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制药无尘车间防静电方案推荐
一、生产制药无尘车间无尘服介绍
制药生产过程中，为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。
洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。同时在药品生产过程中，会经常 接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品，所以洁净服还要求耐腐蚀
二、GMP认证对洁净无尘服的要求
新版GMP-2010【中国】
GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。
洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内，洁净服必须是发尘量少的洁净面料。
洁净区着装要求
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洁净室（区） |
服装系统 |
服装穿戴 |
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A/B级区域 |
灭菌连体工作服（不脱落纤维/微粒，能滞留身体散发的微粒）；头罩、口罩、防护目镜、脚套。 |
头罩全部遮盖毛发；头罩塞进衣领；袖口塞进手套；裤腿塞进脚套。 |
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C级 |
收紧手腕的连体服/分体工作服 |
遮盖毛发 |
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D级 |
适合的工作服；鞋/鞋套 |
遮盖毛发 |
三、洁净服装灭菌方式
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1.GAMMA射线 |
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在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服（无尘服），作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 |
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2.采用121°C高温灭菌 |
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常见的高温灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法，不同的是灭菌机理，湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡。干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒而是微生物死亡。相同的是其灭菌手段，即两种方法均是利用高温手段杀死微生物的物理灭菌方法，有些药品不适合此种方法灭菌。且高温灭菌后，洁净服（无尘服）会在前两次的高温灭菌后，会有收缩的现象。 |
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3.臭氧灭菌 |
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臭氧灭菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍，臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。 |
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4.ETO方法消毒灭菌 |
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ETO方法（环氧乙烷灭菌或EO）消毒灭菌，可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广范普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。 |
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环氧乙烷气体灭菌其缺点为 EO气体有毒，必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准；EO气体易燃易爆，储存和灭菌时不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。成本比较高，不建议使用。 |
四、洁净无尘衣服款式和颜色
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